Objavljeno: · GDP
GDP zahtjevi za distribuciju ljekova u Crnoj Gori
Objavljuje: ConsultHQ
Dobra distributivna praksa (GDP) štiti kvalitet i integritet ljekova dok prolaze kroz veleprodaju, skladište i transport. Zahtjevi se ne završavaju urednim prostorom: važno je moći dokazati odakle je lijek došao, u kojim uslovima je čuvan, kome je isporučen i kako je riješeno svako odstupanje.
Koji okvir treba pratiti?
Evropske smjernice 2013/C 343/01 uređuju dobru distributivnu praksu za ljekove za humanu upotrebu. U Crnoj Gori kompanije treba da prate važeće domaće propise i smjernice CInMED-a; institut je objavio smjernice za humanu upotrebu u julu 2026. Obaveze zavise od konkretne uloge subjekta i vrste aktivnosti, pa se prije projekta provjeravaju dozvole, ugovori i tok robe.
Sistem kvaliteta povezuje ljude i procese
Potrebne su jasne odgovornosti, ovlašćenja odgovornog lica, kontrola dokumentacije, obuka i upravljanje promjenama. Sistem treba povezati nabavku, prijem, skladište, izdavanje, transport i reklamacije. Ako svaka služba vodi nepovezane zapise, teško je rekonstruisati šta se desilo sa određenom serijom.
Temperatura i transport traže dokazivu kontrolu
Uslove čuvanja određuje proizvod. Organizacija zato procjenjuje prostor i opremu, prati temperaturu, kalibriše mjerne uređaje i definiše reakciju na alarm. Mapiranje temperature ima smisla kada pokazuje gdje se uslovi u prostoru razlikuju; zapis nema vrijednost ako niko ne reaguje na odstupanje.
U transportu je važno povezati zahtjeve proizvoda, trajanje rute, ambalažu, prevozno sredstvo i predaju. Odgovornost ugovornih partnera treba da bude jasna, a relevantni dokazi dostupni i poslije isporuke.
Kako se rješavaju odstupanja i povlačenja?
GDP sistem treba da obuhvati reklamacije, sumnju na falsifikovan lijek, povlačenje, vraćene proizvode i korektivne mjere. Za svaki događaj određuju se procjena uticaja, odluka o robi, obavještavanje i provjera da li je mjera spriječila ponavljanje.
Odakle početi?
Praktičan prvi korak je GDP gap analiza stvarnog toka robe i dokaza. Zatim se uređuju prioriteti i provjerava primjena. Pogledajte GDP implementaciju, podršku veledrogerijama i transport ljekova.
Izvori: CInMED: smjernice dobre prakse; Evropska komisija: GDP okvir.
Treba vam podrška u primjeni?
Pročitajte kako pomažemo kompanijama da ovu oblast uvedu u svakodnevni rad.
Pogledajte GDP implementacija za distribuciju ljekova u Crnoj Gori