Objavljeno: 24.09.2026. · GDP

Novi Zakon o ljekovima 2026: šta se mijenja za veledrogerije i GDP sistem

Objavljuje: ConsultHQ

Crna Gora od 2026. ima novi regulatorni okvir za promet ljekova, uz dodatne izmjene Zakona i ažurirane CInMED GDP smjernice i inspekcijske postupke. Za veledrogerije to znači jasnije zahtjeve za dozvolu, odgovorno lice, sistem kvaliteta, dobavljače, transport, sljedljivost, CAPA i dokazivanje usklađenosti tokom GDP inspekcije.

Ne znači da je Dobra distributivna praksa tek sada postala obavezna.

GDP je već bio dio regulatornog sistema.

Promjena je u tome što je 2026. donesen novi Zakon o ljekovima, zatim njegove izmjene, dok je CInMED tokom godine objavio aktuelne GDP smjernice, standardizovane inspekcijske dokumente, CAPA postupak i nove obrasce za veleprodajne dozvole i GDP sertifikate.

Važeći okvir čine Zakon 14/26 i izmjene 94/26

Novi Zakon o ljekovima objavljen je u „Službenom listu Crne Gore“ broj 14/2026.

CInMED na svojoj aktuelnoj regulatornoj stranici vodi zakon kao 14/26 i 94/26 i navodi da se novi propis primjenjuje na postupke pokrenute od 17. februara 2026. godine.

Izmjene i dopune objavljene su u „Službenom listu“ broj 94/2026 od 2. jula, a stupile su na snagu 10. jula 2026.

CInMED navodi da su julske izmjene izvršene na zahtjev Evropske komisije, kao i radi dodatnog preciziranja i pojašnjenja normi za efikasniju primjenu.

Zato kod regulatorne provjere nije dovoljno koristiti originalni tekst Zakona 14/26 bez kasnijih izmjena.

Novi zakon promet ljekova na veliko tretira kao djelatnost od javnog interesa

Zakon definiše promet na veliko kao nabavku, skladištenje, snabdijevanje ili izvoz ljekova, osim izdavanja direktno opštoj javnosti.

Prodaja na veliko može se obavljati samo uz odgovarajuću dozvolu, a u dozvoli se navode prostorije za koje važi.

Za humane ljekove dozvolu izdaje Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore – CInMED.

CInMED trenutno navodi da se dozvola za promet ljekova na veliko, osim kod ljekova koji sadrže droge, izdaje na neodređeno vrijeme.

To ipak ne znači da jednom dobijena dozvola oslobađa veleprodaju od kontinuirane GDP usklađenosti.

Dozvola i GDP sertifikat imaju različite regulatorne funkcije.

Veleprodaja mora raditi prema dozvoli i GDP smjernicama

Član 116 Zakona izričito zahtijeva da veleprodaja promet obavlja u skladu sa izdatom dozvolom i GDP smjernicama.

Zakon dopušta da određene poslove prometa veleprodaja povjeri drugoj veleprodaji.

Posebno je važan transport.

Veleprodaja može poslove transporta povjeriti i pravnom ili fizičkom licu koje samo nije veleprodaja, ali mora biti registrovano za tu djelatnost i ispunjavati zahtjeve GDP smjernica.

Za veledrogeriju je ovo bitno.

Angažovanje eksternog prevoznika ne uklanja GDP pitanje.

Treba dokazati da ugovoreni transportni model i partner ispunjavaju zahtjeve koji odgovaraju proizvodima i riziku distribucije.

EU GDP smjernice 2013/C 343/01 i dalje su važeća evropska osnova

Nova godina zakona ne znači i novu EU GDP smjernicu.

Evropska komisija i dalje kao važeću smjernicu za dobru distributivnu praksu humanih ljekova navodi 2013/C 343/01.

Te smjernice zasnivaju se na Direktivi 2001/83/EC i usmjerene su na održavanje kvaliteta i integriteta lijeka kroz distributivni lanac, uključujući sprečavanje ulaska falsifikovanih ljekova u legalni lanac.

CInMED je 22. jula 2026. objavio aktuelne Smjernice Dobre prakse u distribuciji ljekova za humanu upotrebu.

Za veleprodaju zato treba posmatrati tri nivoa zajedno:

Zakon o ljekovima → CInMED GDP smjernice → važeći evropski GDP okvir.

Odgovorno lice mora biti farmaceut i stalno dostupno veleprodaji

Novi zakon detaljno uređuje ulogu lica odgovornog za promet na veliko.

Podnosilac zahtjeva za dozvolu mora dokazati da ima odgovarajući prostor, instalacije i opremu, odgovorno lice i drugi odgovarajući kadar.

Zakon određuje da je lice odgovorno za promet na veliko odgovorno za sprovođenje GDP smjernica.

Mora imati završen farmaceutski fakultet.

Veleprodaja sa njim mora zaključiti ugovor o radu sa punim radnim vremenom i obezbijediti njegovu stalnu i kontinuiranu dostupnost.

To je znatno više od formalnog imenovanja osobe u dokumentaciji.

Organizacija treba da pokaže da odgovorno lice stvarno ima pristup informacijama i mogućnost da učestvuje u odlukama koje utiču na GDP status proizvoda.

Sistem upravljanja kvalitetom je zakonska obaveza veleprodaje

Jedna od posebno važnih odredbi za ConsultHQ klijente nalazi se u članu 119.

Nosilac veleprodajne dozvole mora održavati sistem upravljanja kvalitetom kojim se definišu odgovornosti, procedure i mjere upravljanja rizikom u odnosu na aktivnosti veleprodaje.

Ovo potvrđuje da GDP nije zbir zasebnih SOP procedura.

Sistem treba da poveže:

• odgovornosti;
• dokumentaciju;
• skladištenje;
• transport;
• dobavljače i kupce;
• odstupanja;
• CAPA;
• reklamacije;
• povrate;
• povlačenja;
• upravljanje promjenama;
• interne provjere.

Dokumentacija je dokaz sistema.

Nije njegova zamjena.

Dobavljači i kupci moraju biti kontrolisani

Novi zakon direktno uređuje i kontrolu partnera u distributivnom lancu.

Veleprodaja treba da nabavlja lijekove samo od lica koja imaju odgovarajuću veleprodajnu dozvolu ili od ovlašćenih proizvođača.

Isporuka se može vršiti samo drugim ovlašćenim veleprodajama ili licima koja su ovlašćena da izdaju ljekove.

Ako veleprodaja kupuje od druge veleprodaje, mora provjeriti njenu GDP usklađenost, uključujući postojanje odgovarajuće dozvole.

Ako nabavlja od proizvođača ili uvoznika, mora provjeriti odgovarajuću proizvodnu dozvolu.

To kvalifikaciju dobavljača pretvara iz dobre prakse u dokazivu regulatornu obavezu.

Novi okvir dodatno naglašava zaštitu od falsifikovanih ljekova

Zakon zahtijeva da veleprodaja provjerava da primljeni ljekovi nijesu falsifikovani, uključujući kontrolu sigurnosnih oznaka kada su primjenjive.

Veleprodaja je dužna i da bez odlaganja obavijesti CInMED, zdravstvenu inspekciju i, gdje je primjenjivo, nosioca dozvole za lijek kada joj je falsifikovan lijek ponuđen ili isporučen ili kada postoji sumnja na falsifikovanje.

Ovo treba povezati sa procedurama prijema, kvalifikacijom dobavljača i postupanjem sa sumnjivim proizvodom.

Sama fizička kontrola pakovanja nije dovoljan sistem.

Veleprodaja mora imati plan za hitno povlačenje proizvoda

Član 119 zahtijeva plan hitnog postupanja za povlačenje lijeka iz prometa.

Plan treba da podrži povlačenje po odluci Instituta ili u saradnji sa ovlašćenim proizvođačem ili nosiocem dozvole za lijek koji se povlači.

To je važna veza sa sljedljivošću.

Veleprodaja mora moći dovoljno brzo da utvrdi:

koju seriju ima na stanju, koliko je distribuirano i kojim kupcima.

Procedura povlačenja bez podataka koji se mogu brzo izvući iz sistema ima ograničenu vrijednost.

Evidencije o prometu moraju biti dostupne pet godina

Zakon zahtijeva evidenciju o transakcijama primljenih, isporučenih ili posredovanih ljekova.

Evidencija mora sadržati najmanje relevantne podatke poput datuma, naziva lijeka, količine, dobavljača ili primaoca i, kada je primjenjivo, broj serije.

CInMED mora imati mogućnost uvida u te evidencije tokom perioda od pet godina.

Evidencija može biti pisana ili elektronska.

Za savremenu veleprodaju to znači da ERP ili WMS može predstavljati važan GDP dokaz.

Ali podaci moraju biti pouzdani, dostupni i povezani sa kontrolisanim procesom.

Dokument uz isporuku mora podržati praćenje distributivnog lanca

Zakon posebno uređuje i podatke koji prate isporuku lijeka.

Dokument treba omogućiti utvrđivanje datuma isporuke, naziva i farmaceutskog oblika, količine, dobavljača i pošiljaoca te, najmanje za lijekove sa sigurnosnim oznakama, broja serije.

Cilj je praćenje lanca distribucije.

Za veleprodaju ovo nije samo pitanje izgleda fakture ili otpremnice.

Treba provjeriti da li dokumentacioni i informacioni sistem zaista vraća podatke potrebne za sljedljivost.

GDP sertifikat se izdaje nakon inspekcijske kontrole

Član 126 Zakona daje jasniji regulatorni okvir GDP sertifikaciji.

CInMED vrši kontrolu procjene usaglašenosti prometa na veliko sa GDP smjernicama i izdaje GDP sertifikat. Kontrola se sprovodi kroz inspekcijski nadzor i prema Kompilaciji procedura EU o inspekcijama i razmjeni informacija.

Institut izdaje GDP sertifikat u roku do 90 dana od posljednjeg dana inspekcijskog nadzora, pod uslovom da su ispunjeni zahtjevi.

Sertifikat se po pravilu izdaje na period do pet godina.

CInMED na svojoj aktuelnoj stranici dodatno navodi izdavanje GDP sertifikata prije početka veleprodajnog prometa i na zahtjev veleprodaje.

GDP sertifikat može biti suspendovan ili ukinut

Sertifikat nije trajna potvrda koja važi bez obzira na stanje sistema.

Ako CInMED tokom kontrole utvrdi da uslovi nijesu ispunjeni, Institut može suspendovati ili ukinuti GDP sertifikat ili izdati izjavu o neusaglašenosti sa GDP smjernicama.

Zakon predviđa i vanredne kontrole nakon izdavanja sertifikata.

One se mogu sprovesti, između ostalog, kada postoji sumnja u kvalitet ili bezbjednost lijeka, prijava nezgode ili greške u prometu ili drugi događaj koji može uticati na kvalitet i bezbjednost proizvoda.

Zato GDP sistem ne treba „spremiti“ jednom u pet godina.

Treba funkcionisati svaki dan.

Inspekcijski sistem dodatno je približen EU procedurama

Zakon predviđa standardizovane obrasce za veleprodajnu dozvolu, GDP sertifikat, GDP inspekcijski izvještaj i izjavu o neusaglašenosti.

Ti obrasci zasnivaju se na aktima Evropske unije i EMA i objavljuju se na sajtu Instituta na crnogorskom i engleskom jeziku.

CInMED je 19. avgusta 2026. objavio niz dokumenata iz Kompilacije procedura EU o inspekcijama i razmjeni informacija, uključujući posebnu proceduru za GDP inspekcije, izdavanje i ažuriranje GDP sertifikata i izjavu o neusaglašenosti sa GDP smjernicama.

Ovo je jak signal pravca u kojem se crnogorski regulatorni sistem razvija.

CAPA nakon GDP inspekcije sada ima standardizovan postupak

CInMED je 12. juna 2026. objavio:

• Uputstvo za podnošenje zahtjeva za GDP sertifikat;
• Uputstvo za dostavljanje CAPA plana nakon GDP inspekcije;
• usaglašeni CAPA obrazac.

Institut izričito poziva veleprodaje da nakon sprovedene GDP inspekcije CAPA plan dostavljaju kroz objavljeni obrazac i prema datom uputstvu.

To je veoma praktična promjena.

CAPA odgovor više ne treba posmatrati kao proizvoljno pismo kojim firma odgovara na nalaz inspektora.

Potrebno ga je strukturisati prema aktuelnom regulatornom postupku.

Zahtjevi i obrasci za veleprodajne dozvole ažurirani su u septembru 2026.

CInMED je dodatno ažurirao operativnu dokumentaciju nakon donošenja novog zakona.

Aktuelna stranica Instituta pokazuje da su 15. septembra 2026. ažurirani:

• uputstvo za dobijanje, izmjenu, dopunu ili prestanak važenja veleprodajne dozvole;
• odgovarajući zahtjev;
• zahtjev za izdavanje GDP sertifikata.

To je razlog da veleprodaja prije svakog novog podnošenja provjeri aktuelnu verziju dokumenta direktno kod CInMED-a.

Stari obrazac sa lokalnog servera nije automatski važeći obrazac.

Promjena uslova iz dozvole zahtijeva regulatornu reakciju

Zakon propisuje da veleprodaja u slučaju izmjene uslova iz dozvole za promet na veliko podnosi CInMED-u zahtjev za izmjenu ili dopunu dozvole.

Institut o potpunom zahtjevu odlučuje u roku od 30 dana, pri čemu vrijeme čekanja na dodatnu dokumentaciju ne ulazi u taj rok.

To znači da change control GDP sistema ne treba ostati samo interni proces.

Promjena prostora, organizacije ili drugih podataka može imati i regulatornu posljedicu.

Prije implementacije značajnije promjene treba provjeriti da li ona zahtijeva i izmjenu dozvole.

EudraGMDP ulazi direktno u tekst Zakona

Novi zakon predviđa da CInMED informacije o dozvolama za promet ljekova na veliko unosi u bazu EudraGMDP.

EudraGMDP predstavlja evropsku bazu podataka vezanu za GMP/GDP dozvole, sertifikate i regulatorne informacije.

Za crnogorske kompanije to pokazuje koliko se domaći sistem približava evropskoj regulatornoj infrastrukturi.

GDP zato treba tretirati prema istom nivou ozbiljnosti dokumentacije, kontrole i dokazivosti koji očekuju EU regulatorni sistemi.

Novi Zakon ne znači da postojeći GDP sistem treba pisati od nule

Ovo je važno za aktivne veledrogerije.

Ako kompanija već ima dobro razvijen GDP sistem, novi zakon nije razlog da se svaka procedura automatski zamijeni.

Treba uraditi regulatornu gap analizu.

Provjerava se:

• odgovorno lice;
• postojeće dozvole;
• sistem kvaliteta;
• dobavljači i kupci;
• transport;
• sljedljivost;
• anti-counterfeit kontrole;
• povlačenje;
• CAPA;
• change control;
• inspekcijski postupci;
• važeće verzije CInMED obrazaca.

Ono što već zadovoljava zahtjeve ostaje.

Mijenja se ono gdje novi okvir ili aktuelna regulatorna praksa pokazuju stvarnu prazninu.

Šta veledrogerije treba da provjere sada

Nakon svih promjena iz 2026. racionalno je napraviti jedan regulatorni pregled.

Posebno treba provjeriti:

• koristi li firma važeći tekst Zakona 14/26 i 94/26;
• odgovara li postojeća dozvola trenutnom poslovanju;
• da li odgovorno lice ispunjava zakonske uslove;
• da li je sistem kvaliteta usklađen sa aktuelnim GDP smjernicama;
• da li su dobavljači i kupci pravilno kvalifikovani;
• da li eksterni transporter ima odgovarajući GDP status i kontrolu;
• da li sljedljivost može brzo vratiti podatke o serijama i kupcima;
• postoji li funkcionalan recall plan;
• jesu li CAPA i change control dovoljno uređeni;
• koriste li se aktuelni CInMED obrasci;
• kada je sprovedena posljednja interna GDP provjera;
• postoje li otvoreni nalazi koji nijesu dokazivo zatvoreni.

To je mnogo korisnije od kozmetičkog ažuriranja datuma na SOP dokumentima.

ConsultHQ može povezati novi zakon sa postojećim GDP sistemom

Veledrogeriji nije potreban još jedan regulatorni registrator.

Potrebno je da pravni zahtjevi budu vidljivi u operativnom sistemu.

ConsultHQ može kroz GDP gap analizu pregledati postojeću dokumentaciju i procese prema Zakonu o ljekovima 14/26 i 94/26, aktuelnim CInMED GDP smjernicama i evropskom GDP okviru.

Ako postoje nalazi, možemo podržati izmjene SOP procedura, CAPA, change control, obuku i internu provjeru prije naredne CInMED inspekcije.

Cilj nije pripremiti sistem koji izgleda dobro samo tokom inspekcije.

Cilj je veleprodaja koja može svakodnevno dokazati da kvalitet i integritet lijeka ostaju pod kontrolom kroz cijeli distributivni lanac.

Uloga ConsultHQ: Pomažemo u pripremi GDP sistema, dokumentacije, obuka i internih provjera. CInMED samostalno sprovodi inspekciju i odlučuje o izdavanju GDP sertifikata; ConsultHQ ne izdaje sertifikate i ne sprovodi sertifikacijske audite.

Povezane usluge: GDP implementacija, GDP za veledrogerije i transport i skladištenje ljekova.

Zvanični izvori: CInMED: Zakon o ljekovima 14/26 i 94/26; Službeni list: Zakon 14/2026; Službeni list: izmjene 94/2026; CInMED: GDP smjernice i inspekcijske procedure; CInMED: obrasci i CAPA postupak.

← Svi članci